ESTE TECHNOLOGIE

Walidacja

Oferta Walidacji

Walidacja jest to weryfikacja w sposób udokumentowany, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, systemy i instalacje rzeczywiście działają poprawnie i prowadzą do zaplanowanych wcześniej założeń. Działania walidacyjne prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Oferta walidacji

1) Specyfikacja wymagań użytkownika – (User Requirement Statement/Specification – URS) opisuje oczekiwania użytkownika wobec obiektu/maszyny/instalacji. Specyfikacja ta jest kluczowym elementem wymagań, które tworzą podstawę wyceny, kontraktu oraz pozwala określić potrzeby inwestora.

2) Kwalifikacje – kwalifikacje to działania dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i rzeczywiście pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki. Polega na sporządzeniu i weryfikacji niżej wymienionych dokumentów składających się z protokołów, raportów oraz załączników do nich.

a. Kwalifikacja Projektowa DQ (Design Qualification),
b. Kwalifikacja Instalacyjna IQ (Installation Qualification),
c. Kwalifikacja Operacyjna OQ (Operation Qualification),
d. Kwalifikacja Procesowa PQ (Performance Qualification),
e. Analiza Ryzyka RA (Risk Analysis),
f. Analiza Krytyczności Koponentów CCA (Component Criticality Analysis).

Kwalifikacja operacyjna

Sprawdzenie czystości pyłowej powietrza – klasy czystości,
Testy szczelności mocowania i integralności filtrów HEPA,
Pomiar spadku ciśnień na filtrach HEPA,
Sprawdzenie równoległości przepływu powietrza,
Pomiary różnicy ciśnień między pomieszczeniami,
Wizualizacja przepływu powietrza,
Recovery test.

W przemyśle farmaceutycznym, spożywczym, chemicznym i innych branżach, etapy walidacji DQ, IQ, OQ, PQ, RA i CCA są istotne dla zapewnienia jakości i niezawodności procesów oraz systemów. Oto ich krótkie objaśnienie:

DQ – Design Qualification (Kwalifikacja Projektu): Etapa DQ to początkowy etap walidacji, w którym analizuje się i potwierdza zgodność projektu systemu, urządzenia lub procesu z założeniami i wymaganiami określonymi w specyfikacji użytkownika lub wewnętrznych specyfikacjach firmy. W tym etapie ocenia się, czy projekt został właściwie zaplanowany i spełnia określone cele i oczekiwania.
IQ – Installation Qualification (Kwalifikacja Instalacyjna): Po zakończeniu etapu DQ następuje kwalifikacja instalacji (IQ). W tej fazie potwierdza się, czy system został zainstalowany zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami i wytycznymi producenta. Obejmuje to weryfikację, czy komponenty są na swoim miejscu, czy odpowiednio podłączone i czy nie ma żadnych widocznych uszkodzeń czy błędów montażu.
OQ – Operational Qualification (Kwalifikacja Operacyjna): Kwalifikacja operacyjna (OQ) to etap, w którym przeprowadza się testy mające potwierdzić, że urządzenie lub system działa zgodnie z określonymi specyfikacjami i standardami. W tym etapie wykonywane są testy wydajności, stabilności i niezawodności, aby upewnić się, że urządzenie działa prawidłowo podczas typowych operacji.
PQ – Performance Qualification (Kwalifikacja Procesowa): Etapa kwalifikacji wydajnościowej (PQ) koncentruje się na potwierdzeniu, że system działa zgodnie z oczekiwaniami w rzeczywistych warunkach pracy. W tym etapie wykonywane są testy, które symulują typowe operacje, aby sprawdzić, czy system spełnia wszystkie wymagania i normy w rzeczywistych warunkach.
RA – Risk Assessment (Analiza Ryzyka): Ocena ryzyka jest procesem identyfikacji, analizy i oceny potencjalnych zagrożeń i ryzyk związanych z systemem lub procesem. Ten etap jest ważny, ponieważ pozwala na wprowadzenie odpowiednich środków kontroli i zapobiegania problemom związanych z jakością i bezpieczeństwem.

Podsumowując, etapy walidacji DQ, IQ, OQ, PQ, RA i CCA są integralnymi częściami procesu walidacji, które pomagają w upewnieniu się, że systemy, urządzenia i procesy działają zgodnie z określonymi standardami, wymaganiami i oczekiwaniami, a także są bezpieczne i niezawodne.