
W pomieszczeniach czystych, zwanych również clean roomami, niezbędne jest utrzymanie ściśle kontrolowanego środowiska, wolnego od zanieczyszczeń. Aby to osiągnąć, niezbędne jest stosowanie odpowiednich rozwiązań architektonicznych i technologicznych, w tym specjalistycznych bram.
Jakie są standardy dla bram w pomieszczeniach czystych?
Bramy stosowane w pomieszczeniach czystych muszą spełniać rygorystyczne normy, aby zapewnić odpowiedni poziom czystości i bezpieczeństwa. Jednym z głównych standardów jest norma ISO 14644, która definiuje klasy czystości powietrza w takich pomieszczeniach. Bramy higieniczne powinny być zaprojektowane w sposób minimalizujący ryzyko wprowadzania zanieczyszczeń, co oznacza, że muszą być szczelne, łatwe do czyszczenia i wykonane z materiałów nieemitujących cząstek.
Bramy w strefach czystych powinny być zgodne z wytycznymi GMP (Good Manufacturing Practice), które określają dobre praktyki produkcyjne w przemyśle farmaceutycznym i pokrewnych. Oznacza to, że bramy muszą być tak zaprojektowane i zainstalowane, aby umożliwiały skuteczne czyszczenie i dezynfekcję, a także zapobiegały gromadzeniu się zanieczyszczeń. W praktyce oznacza to unikanie trudno dostępnych miejsc, stosowanie gładkich i szczelnych powierzchni oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji w celu kontroli parametrów powietrza.
Wymagania higieniczne i techniczne dla bram w strefach kontrolowanych
W strefach czystych, gdzie kontrola zanieczyszczeń jest najważniejsza, bramy muszą spełniać określone wymagania higieniczne i techniczne. Powinny być wykonane z materiałów odpornych na korozję i działanie środków dezynfekcyjnych, co umożliwia regularne i skuteczne czyszczenie. Konstrukcja bram powinna eliminować wszelkie szczeliny i zakamarki, w których mogłyby gromadzić się zanieczyszczenia, a mechanizmy otwierania i zamykania powinny działać płynnie, aby zminimalizować ryzyko unoszenia się cząstek w powietrzu.
Pod względem technicznym, bramy w strefach kontrolowanych muszą zapewniać odpowiednią izolację pomiędzy różnymi obszarami o zróżnicowanych klasach czystości. Oznacza to, że powinny być wyposażone w systemy uszczelniające, które zapobiegają niekontrolowanemu przepływowi powietrza i potencjalnemu przenoszeniu zanieczyszczeń. W niektórych przypadkach stosuje się również systemy śluz powietrznych, które dodatkowo chronią przed kontaminacją. Wszystkie te rozwiązania mają na celu utrzymanie stabilnych warunków środowiskowych w pomieszczeniach czystych, co jest niezbędne dla zapewnienia jakości procesów produkcyjnych i badawczych.
Jakie są normy jakości i bezpieczeństwa dla bram stosowanych w clean roomach?
Aby bramy w clean roomach spełniały wymagane standardy, muszą:
- Być zgodne z normą ISO 14644, która określa klasy czystości powietrza i wymagania dotyczące kontroli zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych.
- Spełniać wytyczne GMP, zapewniając łatwość czyszczenia i dezynfekcji oraz minimalizując ryzyko kontaminacji.
- Posiadać konstrukcję eliminującą miejsca trudno dostępne, aby zapobiegać gromadzeniu się zanieczyszczeń i ułatwiać utrzymanie higieny.
- Być wyposażone w systemy uszczelniające, które zapobiegają niekontrolowanemu przepływowi powietrza między strefami o różnej klasie czystości.
- Wykazywać odporność na środki chemiczne, stosowane do dezynfekcji, co zapewnia długotrwałe utrzymanie ich funkcjonalności i higieny.