Czysta garderoba to pierwszy filtr, który zatrzymuje zanieczyszczenia, zanim trafią do stref produkcji i badań. Coraz więcej firm mierzy się dziś z surowszymi audytami, a wymagania w 2025 roku są coraz bardziej precyzyjne. Dobrze zaprojektowana i utrzymana szatnia zmniejsza ryzyko reklamacji, przestojów i niezgodności.
Omówiono normy, projektowanie stref, systemy HVAC oraz szkolenia personelu związane z garderobami czystymi. Dowiesz się też, jak monitorować zgodność i od czego zacząć modernizację istniejącej garderoby.
Jakie normy i wymagania prawne dotyczą czystych garderób?
Podstawą są normy PN-EN ISO 14644, wymagania GMP oraz wewnętrzny system jakości dopasowany do branży.
Garderoba czysta jest elementem infrastruktury pomieszczeń czystych, dlatego jej projekt i eksploatacja powinny wynikać z oceny ryzyka i celu procesu. W praktyce stosuje się klasyfikację i monitoring zgodnie z PN-EN ISO 14644, testy z części 3, a w sektorach regulowanych także wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. W farmacji znaczenie mają zasady ubraniowe i śluzy opisane w wytycznych dotyczących produkcji aseptycznej, np. Annex 1 (PIC/S/EMA, aktualizacja 2022). W wyrobach medycznych wspiera to system ISO 13485. W żywności stosuje się zasady HACCP i systemy bezpieczeństwa żywności. Ważne są też przepisy BHP i ochrony przeciwpożarowej. Wszystkie wymagania powinny być ujęte w procedurach, planach szkoleń i w dokumentacji kwalifikacyjnej.
Jak zaprojektować strefy czyste i brudne w szatni?
Kluczowe są oddzielne ciągi czyste i brudne oraz jednoznaczny, jednokierunkowy przepływ osób i materiałów.
Sprawdzony układ to wejście z części brudnej przez strefy pośrednie do części czystej, bez możliwości cofania się. W praktyce oznacza to wydzielone strefy do zdjęcia odzieży ulicznej, mycia rąk, zakładania elementów odzieży czystej w odpowiedniej kolejności i kontrolowanego wejścia do clean roomu. Materiały powinny mieć osobną drogę przez okna podawcze. Drzwi muszą mieć kontrolę współzależną, aby uniknąć jednoczesnego otwarcia śluz. Różnice ciśnień powinny kierować przepływ powietrza z czystego do mniej czystego. Oznakowanie ścieżek, kolorystyka stref i czytelne instrukcje ograniczają błędy.
Jakie systemy wentylacji i filtracji są niezbędne?
Wymagane jest zasilanie świeżym, filtrowanym powietrzem z filtrami HEPA oraz utrzymanie stabilnych różnic ciśnień, temperatury i wilgotności.
Garderoba stanowi część kaskady ciśnień, dlatego jej nawiew i wywiew powinny wspierać kierunek przejścia z czystszego do mniej czystego. Stosuje się filtry wstępne i końcowe zgodne z EN 1822 (np. HEPA H13/H14 w zależności od wymagań klas czystości) oraz, w krytycznych punktach, nawiew laminarny. Rozwiązania mogą bazować na centralnym układzie HVAC lub na modułach filtrująco-wentylacyjnych. System powinien mieć czujniki różnicy ciśnień, przepływu i alarmy odchyleń. W cyklu życia obiektu wykonuje się testy szczelności filtrów, wizualizację przepływów dymem oraz okresowe pomiary stężenia cząstek zgodnie z PN-EN ISO 14644.
Jakie materiały i wykończenia ułatwiają utrzymanie higieny?
Najlepiej sprawdzają się materiały gładkie, niepylące, odporne na środki dezynfekcyjne i łatwe do mycia.
W praktyce używa się paneli ściennych i sufitowych o zamkniętej strukturze, stali nierdzewnej w newralgicznych miejscach, a na podłogach okładzin zgrzewanych z wywiniętymi cokołami. Łączenia powinny być ograniczone i szczelne, z fugami chemoodpornymi. Oprawy oświetleniowe i urządzenia zabudowuje się równo z powierzchnią. Drzwi i ościeżnice powinny być higieniczne; bezprogowe rozwiązania stosować tylko tam, gdzie są zgodne z obowiązującymi przepisami przeciwpożarowymi i wymogami BHP. Wybór materiałów warto potwierdzić kartami odporności na stosowane środki myjące i dezynfekujące.
Jakie wyposażenie i meble powinny znajdować się w garderobie?
Potrzebne są meble higieniczne i akcesoria, które wspierają prawidłową sekwencję ubierania i ograniczają kontaminację.
Typowe elementy to ławki przesiadkowe oddzielające strefy, szafki na odzież czystą i uliczną, dozowniki czepków, masek i rękawic, bezdotykowe dozowniki mydła i środków do dezynfekcji, kosze z pokrywą, lustra kontrolne, maty klejące, wieszaki oraz czytelne instrukcje krok po kroku. W zależności od procesu stosuje się śluzy powietrzne, okna podawcze, komory laminarne i nawiewniki z filtrami HEPA. W elektronice dochodzą elementy antystatyczne. Całe wyposażenie powinno być łatwozmywalne, z otwartą konstrukcją i bez trudno dostępnych zakamarków.
Jak wdrożyć procedury ubioru i dezynfekcji personelu?
Należy opisać jasną sekwencję czynności, przeszkolić personel i utrzymywać dyscyplinę poprzez stały nadzór i przypomnienia wizualne.
Procedura powinna określać, gdzie i w jakiej kolejności zakłada się poszczególne elementy odzieży, jak i kiedy myje się oraz dezynfekuje ręce oraz jak obchodzić się z rękawicami. W dokumentach warto zdefiniować różnice między odzieżą jednorazową i wielorazową, zasady prania i wymiany, postępowanie z zarostem i włosami oraz zakaz biżuterii. Dobrą praktyką są listy kontrolne przy wejściu, szkolenia wstępne i okresowe oraz ocena kompetencji. Rejestry szkoleń, niezgodności i działań korygujących powinny być częścią systemu jakości.
Jakie metody monitorowania i walidacji potwierdzają zgodność?
Stosuje się kwalifikacje DQ, IQ, OQ, PQ oraz pomiary cząstek i badań mikrobiologicznych zgodnie z PN-EN ISO 14644-3.
W ramach kwalifikacji sprawdza się projekt, montaż, działanie i wydajność garderoby oraz jej instalacji. Prowadzi się testy szczelności filtrów, wizualizację przepływów, pomiary różnic ciśnień i odczyty parametrów środowiskowych. Monitoring obejmuje pomiary cząstek w powietrzu, kontrole czystości powierzchni i trendowanie wyników. Zdarzenia i odchylenia analizuje się w systemie jakości, z planem działań korygujących. Zmiany w procesie lub wyposażeniu wymagają przeglądu ryzyka i, w razie potrzeby, ponownej kwalifikacji. Regularne audyty wewnętrzne i przeglądy kierownictwa utrzymują zgodność w czasie.
Od czego zacząć modernizację istniejącej garderoby?
Najpierw wykonuje się audyt i ocenę ryzyka, potem planuje docelowy układ stref, przepływy i wymagania dla HVAC oraz wyposażenia.
Na etapie diagnozy warto zebrać wymagania branżowe, dane o ruchu personelu i materiałów oraz wyniki dotychczasowego monitoringu. Szybkie usprawnienia często obejmują uszczelnienia i wykończenia, aktualizację oznakowania, doposażenie w dozowniki i maty, ujednolicenie procedur oraz szkolenia. Kolejny krok to modyfikacja układu drzwi i śluz, dodanie okien podawczych lub modułów filtracyjnych, a także dostosowanie różnic ciśnień. Na końcu przeprowadza się kwalifikacje i aktualizuje dokumentację. Etapowanie prac warto zaplanować tak, aby ograniczyć wpływ na produkcję.
Podsumowanie
Dobrze zaprojektowana garderoba czysta łączy wymagania norm z realiami pracy zespołu. To inwestycja w stabilizację jakości i lepsze przygotowanie do audytów. Każdy zakład ma swoją specyfikę, dlatego kluczem jest ocena ryzyka, świadome strefowanie i rzetelny monitoring, które razem zamieniają wymagania w przewidywalną praktykę.
Zaplanuj konsultację i audyt garderoby czystej, zgodny z PN-EN ISO 14644-3!
